Гам Ковид Вак (Спутник V) от Гамалеи

Минздрав 11 августа 2020 года зарегистрировал первую в мире вакцину от коронавируса. Российская вакцина от коронавируса называется Гам-КОВИД-Вак. Она представляет собой двух-компонентный препарат для внутримышечного введения. Победа в гонке вакцин зафиксирована, но кто заплатит за эту победу и какую цену неизвестно.

Чиновники на разных уровнях прогнозируют победу над коронавирусом только после массовой (поголовной) вакцинации или возникновения популяционного иммунитета.

Противоречивая информация

Министр здравоохранения Мурашко заявил о полной безопасности новой вакцины. У добровольцев выработалось большое количество антител от COVID-19, а серьезных осложнений не замечено. Пресс служба Минздрава сообщает, что иммунитет после новой вакцины действует до 2 лет.

Разработчик вакцины Национальный исследовательский центр (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России также заявляет об успехе испытаний, но при этом продолжительность защиты и защитный титр антител первой российской вакцины от коронавируса неизвестны.

Новая российская вакцина от коронавируса зарегистрирована Минздравом по упрощенной процедуре для препаратов, который могут применяться в условиях чрезвычайной ситуации или при угрозе возникновения ЧС. Т.е. на крайний случай, при угрозе ухудшения ситуации.

Любая вакцина должна быть безопасной. Под безопасностью вакцины понимается, что у большинства пациентов прививка не приведет к побочным эффектам и осложнениям. По сообщениям разработчика в течение 42 дневного исследования было зафиксировано 144 нежелательных явления, 27 из них не прекратились на момент регистрации вакцины. Температура, диарея, астения, головная боль, заложенность носа и другие общие проявления замечены у добровольцев. Подтвердить отсутствие других побочных эффектов и долгосрочных осложнений от применения вакцины разработчик не может.

Особенности Гам Ковид Вак

Препарат рассчитан для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых от 18 до 60 лет. Необходимо с осторожность использовать препарат при хронических заболеваниях почек, сахарном диабете, эпилепсии, инсультах и др. заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, заболеваниях легких, астме, экземой и др. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Хранение и транспортировка препарата должно происходить при температуре не выше -18 °С, что является очень нестандартным условием для массовой вакцины. Размораживать перед применением при комнатной температуре, но не более 30 минут. Повторное замораживание не допускается. Холодильники с -18°С в прививочные кабинеты придется закупать отдельно.

Вакцинация происходит в два этапа: сначала первый компонент, а спустя три недели второй. После введения пациент должен находиться под наблюдением врачей в течение 30 минут.

Введение второго компонента противопоказаны, если после введения первого компонента у пациента проявляются следующие реакции: анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, судороги, температура выше 40 °С.

При таких требованиях сложно обеспечить правильное использование препарата и исключить ошибки при хранении и транспортировке. Отсутствие в исследовании данных о возможных осложнениях приведут к тому, что источник осложнений не будет выявлен.

Мнение экспертов

Мнения врачей о российской вакцине от коронавируса расходятся с мнением политиков и чиновников. Вопросы про качество и безопасность Гам-КОВИД-Вак заполнили рабочие чаты медиков и ученых. Эффективность препарата ставится под сомнение из-за низкого титра антител в крови добровольцев, по сравнению с переболевшими пациентами. Ответственность за безопасность вакцины без проведения масштабных исследований на тысячах пациентов возложили на президента, который и объявил о регистрации препарата.

Ближайшие конкуренты по разработке вакцины не дремлют. Оксфордский университет объявил об окончании первой фазы испытаний своей вакцины. Результаты испытаний, в которых участвовало 1 077 добровольцев опубликованы и с ними могут ознакомиться все желающие. Следующая фаза испытаний запланирована в Бразилии, поскольку в Великобритании недостаточно серьезно инфицированных пациентов. В сентябре запланирована поставка 90 миллионов доз препарата в Великобританию.

Результаты исследований НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи не опубликовались. Исследования проводились в группе из 38 добровольцев. Эффективность не изучена, безопасность не подтверждена. Сколько времени сохранится иммунитет не ясно. Министр здравоохранения собирается в сентябре начать массовую вакцинацию врачей и учителей.

Инструкция по применению вакцины ГамКовидВак.